La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia para la primera prueba de diagnóstico de covid-19 en muestras de aliento.
"La prueba se puede realizar en entornos donde se recolecta y analiza la muestra del paciente, como consultorios médicos, hospitales y sitios de prueba móviles, utilizando un instrumento del tamaño de una pieza de equipaje de mano", detalla el comunicado de la FDA.
La prueba puede ser realizada por un operador calificado y capacitado bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con licencia o autorizado por la ley estatal para prescribir pruebas.
La prueba de aliento puede proporcionar resultados en menos de tres minutos.
"La autorización de hoy (jueves) es otro ejemplo más de la rápida innovación que ocurre con las pruebas de diagnóstico para covid-19”, dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a EEUU para la próxima emergencia de salud pública”.
El dispositivo InspectIR "prevé poder producir unos 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede ser empleado para evaluar aproximadamente 160 muestras por día", señaló la agencia. “Con este nivel de producción, se prevé que la capacidad de pruebas con el uso del analizador de aliento InspectIR Covid-19 aumente en unas 64,000 muestras al mes”.
La FDA asegura que en el estudio de la efectividad de la prueba de aliento "se demostró que tiene una sensibilidad del 91.2% y una especificidad del 99.3%".
El estudio también mostró que, en una población con solo el 4.2 % de las personas que dieron positivo para el virus, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99.6%, "lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente sean realmente negativas en áreas de baja prevalencia de la enfermedad. La prueba se realizó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante omicron".